最权威国际认证！兰丁云实验室通过ISO15189现场评审

2024-01-08
2024年1月4日至7日，受中国合格评定国家认可委员会（CNAS）委派，由广东省中医院徐宁主任、空军军医大学杨莉主任、华中科技大学同济医学院鲁艳军主任共同组成的评审专家组，对武汉兰丁云医学检验实验室有限公司进行了现场综合评审。经过文件查阅、现场试验、实验室人员座谈、临床走访、授权签字人考核、细胞病理镜下考核等一系列评审环节后，兰丁云实验室顺利通过ISO15189医学实验室现场评审。
ISO15189标准由国际标准化组织（ISO）发布，是目前国际上最权威、应用最广泛的医学实验室质量体系和能力建设标准，也是生物安全实验室建设的重要依据。

图片

评审过程中，专家组对兰丁云实验室的质量管理体系和技术能力进行了严格严谨，全面系统的评审，评审范围涵盖病理学、分子诊断专业领域。专家组考察了实验室整体布局和相关现场，对实验室检验工作流程、试剂耗材管理、质量管理体系文件、实验室人员培训、实验室设备、检验结果及申报的检测项目等情况进行了详细了解，并开展了现场实验（留样再测、方法学比对、仪器比对及人员比对），以评价实验室质量和技术能力的符合性。

图片

此外，评审专家组还深入走访了兰丁云客户服务单位，对检验前标本采集进行了督导，并详细了解标本采集、标本保存转运流程等工作，查看用户手册及使用情况、结果报告发放情况等。

图片

评审过程中，兰丁云实验室两个专业组完成了所有申请认可项目的现场试验，并对原始资料进行了提交、封存。实验室主任李仲娟从兰丁概况、ISO15189医学实验室认可工作的准备情况、质量管理体系的建设和运行情况等方面作了详细的汇报。

图片

评审末次会议上，评审专家组组长徐宁代表专家组对评审内容和结果进行了详细反馈，专家组对兰丁云实验室认真细致的工作给予高度认可和肯定，一致认为：武汉兰丁云医学检验实验室有限公司质量管理体系运行有效，体系文件完善，组织结构清晰，职责分配合理，现行质量体系、技术能力等方面符合ISO15189认可准则要求，顺利通过ISO15189医学实验室现场评审。

图片

兰丁股份始终秉持“公正精准、及时高效、进取创新”的质量方针，重视医学实验室的标准化、规范化建设，此次通过ISO15189评审，标志着兰丁云实验室的质量管理体系和技术能力得到了最权威的国际认证，也意味着实验室出具的检验报告更具有权威性和准确性，其评审项目的检验结果可在国际数千家实验室中实现结果互认，为临床和患者提供更加优质的诊断服务。兰丁云实验室将以此次评审为契机，在新起点上进一步规范实验室管理、提升质量管理水平，推动实验室实现更高质量的发展。


分享